恒瑞医药年报业绩耀眼 营收净利均创新高

3月30日,恒瑞医药发布2024年年度报告,2024年实现营业收入279.85亿元,同比增22.63%,归属于上市公司股东的净利润63.37亿元,同比增47.28%,归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元,同比增49.18%,公司业绩显著增长,营收、净利均创新高。

新药新适应症持续获批,驱动业绩显著增长

从年报看,恒瑞医药创新成果持续获批,临床价值凸显,驱动收入增长。2024年创新药销售收入达138.92亿元(含税,不含对外许可收入),同比增30.60%,创新药销售收入占公司总销售收入(不含对外许可收入)一半以上。同时,创新药出海取得成效,成为业绩增长第二引擎,报告期内,公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价,确认为收入,利润增加较多。

为保证创新产出,恒瑞持续加大创新力度,报告期内累计研发投入82.28亿元,创历史新高,其中费用化研发投入65.83亿元,研发投入占销售收入比重达到29.40%,至今恒瑞累计研发投入已超440亿元。

申万宏源证券分析认为:恒瑞医药始终将创新和国际化作为战略发展目标,持续坚持高比例研发投入,创新药重回快速增长轨道,创新药BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点,同时受一批国际领先新技术平台驱动,持续进行创新升级,公司稳健发展,值得期待。

在持续高强度研发投入的驱动下,恒瑞医药优质创新成果持续获批,在研管线快速推进,创新发展动能强劲。

2024年至今恒瑞共有9项创新成果获批上市,其中4款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼获批上市,涵盖神经科学、自免、心血管疾病等领域,目前恒瑞已在国内获批上市19款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药)。

新适应获批方面,氟唑帕利2个新适应症(用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗;单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗)获批上市。阿帕替尼的第4个适应症(联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌的治疗)与恒格列净的第2个适应症(与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病)获批上市。富马酸泰吉利定注射液获批用于治疗术后中重度疼痛。

在研管线加速推进,截至目前恒瑞共有18项上市申请(含新增适应症)获NMPA受理,90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。报告期内共取得创新药临床批件112个,共有24项临床推进至Ⅲ期,27项临床推进至Ⅱ期,26项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。共有9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单,4个品种被纳入优先审评品种名单,3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定,1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。

专利申请和维持方面,截至2024年底,公司于大中华区累计申请发明专利2609件,PCT专利704件,拥有大中华区授权发明专利1084件,欧美日等国外授权专利753件。

未来三年预计47项创新成果获批上市,收获可期

恒瑞医药管线储备丰富,发展后劲足。特别值得关注的是,此次年报中披露了未来三年预计获批上市的47项创新成果,覆盖肿瘤、代谢及心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等治疗领域,其中包括HER2 ADC、GLP-1药物等重磅产品。可见,恒瑞创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

根据公告,2025年预计上市项目11项,备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)有望获批用于非小细胞肺癌,该产品已有8个适应症获国家药监局突破性疗法认定,另有6项Ⅲ期临床在研。

此外,NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013、干眼病产品SHR8058滴眼液,也有望造福患者健康;已上市产品中,中国首个自主研发JAK1抑制剂艾玛昔替尼(艾速达®)用于类风湿关节炎、特应性皮炎2个适应症,重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗(安达静®)用于强直性脊柱炎也有望获批,值得期待。

2026年预计上市项目13项,另一款重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α(SHR-1701)有望获批胃癌适应症,经查询,目前国内外尚无同类产品获批上市,具备First-in-Class潜力。新型口服EZH2抑制剂SHR2554用于淋巴瘤,PD-1单抗和小分子TKI联合疗法卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌也有望上市。

已上市产品中,中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)海曲泊帕乙醇胺(恒曲®)用于再生障碍性贫血、化疗引起的血小板减少症、儿童/青少年免疫性血小板减少症,中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利(艾瑞康®)用于HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗,都有望进入临床应用。

2027年预计上市项目23项,热门的GLP-1药物或将迎来上市,具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症,口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于2型糖尿病均有望获批。此外有望上市的还有:具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。在已上市产品中,中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮®)用于HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗,艾玛昔替尼用于放射学阴性中轴型脊柱关节炎,有望进一步拓展应用。

创新BD出海模式,国际化稳步推进

恒瑞医药稳步推进国际化战略,坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。目前已实现13笔创新药海外授权合作,其中近三年对外授权8笔。公司将自主研发的Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、PARP1抑制剂等许可给包括默沙东、IDEAYA Biosciences、德国默克在内的多家海外药企。其中,2024年5月,公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera公司,首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元,公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权,创新了国内药企BD出海模式。

国际临床试验稳步开展。目前恒瑞已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超20项海外临床试验;SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定。

公司努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超40个国家,在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。报告期内,公司在美国获批上市3款首仿药品,分别为:他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型),其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球首仿药。

同时,恒瑞创新实力持续赢得国际认可。报告期内已有与公司产品相关的386项重要研究成果相继在BMJ(英国医学杂志)、JAMA(美国医学会杂志)、Lancet Oncology(柳叶刀·肿瘤学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达2869.2分。其中,艾司氯胺酮产后抑郁预防研究结果发表在《英国医学杂志》,发表时影响因子达105.7分;卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在《美国医学会杂志》(JAMA),发表时影响因子达63.1分,该研究是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。

此外,公司超百项抗肿瘤创新研究成果被2024美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会、欧洲肺癌大会(ELCC)、世界肺癌大会(WCLC)等国际知名学术会议录用为口头报告/会议壁报;多项慢病产品研究亮相国际学术舞台,被美国血液学会(ASH)、美国肾脏病学会(ASN)、美国心脏病学会科学年会(ACC)、美国皮肤科学会年会(AAD)等国际会议录用为口头报告。

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阿斯利康全球首席执行官苏博科:携手中国创新,让本土突破性疗法惠及全球

蜜桃移动版网北京3月28日电(孙慧)在2025年博鳌亚洲论坛年会间隙,阿斯利康全球首席执行官苏博科(Pascal Soriot)接受蜜桃移动版网采访时表示,阿斯利康高度重视中国市场,“健康中国2030”倡导的全民健康理念与阿斯利康的企业使命高度契合。他指出,生物科技与人工智能等新兴技术将进一步成为改善人类健康、提升社会生产力的关键驱动力,而阿斯利康正通过扩大优质医疗资源覆盖,与中国及全球“同频共振”,推动共同健康事业可持续发展。

阿斯利康全球首席执行官苏博科(Pascal Soriot)

开放合作是推动行业发展的方向

扎根中国30余年,将40多款创新药物带到中国,累计在华投资超50亿美元……作为全球领先的生物制药企业,阿斯利康在中国的发展不仅见证了中国医疗健康事业的进步,也深度参与了这一领域的创新与合作。

近日,商务部与国家发展改革委发布了《2025年稳外资行动方案》,提出落实全面取消制造业领域外资准入限制要求。苏博科认为,这一举措将惠及各方,既使企业受益,也令中国自身获益。他坚信,未来的发展离不开合作、科学创新以及各方的集思广益,共同致力于新技术的开发。对于阿斯利康而言,公司也期望能尽快将这些创新成果应用于患者,造福人类。

基于这一开放政策导向,阿斯利康迅速迈出实质性步伐。苏博科表示,阿斯利康近期宣布了投资25亿美元(近200亿元人民币)的计划,将在北京国际医药创新公园(BioPark)建立新的全球战略研发中心,并达成多项重大研发与生产合作。通过这一投资,阿斯利康希望与本土企业、学术机构及AI技术企业携手合作,共同开发更优质的药物,包括支持中国本土生物科技企业研发的创新药物。阿斯利康期望通过这一举措,不仅助力本土企业发展,更将创新成果惠及全球患者。他坚信,开放合作是推动行业发展的正确方向。

坐落于北京的阿斯利康全球战略研发中心

聚焦疾病早诊和规范治疗

在深化合作的同时,阿斯利康始终将解决患者最迫切的需求作为创新的落脚点。苏博科表示,无论是在全球还是中国,当前最严峻的健康挑战主要集中在三大疾病领域:呼吸系统疾病、代谢性疾病以及癌症。他强调:“应对这些疾病的关键,在于尽早发现与诊断。”

以糖尿病或高血压引发的肾脏疾病为例,苏博科强调,若未及时干预,病情可能恶化至需透析治疗,导致患者生活质量骤降及医疗负担激增。“因此,实现患者的早期诊断是至关重要的,相关工作的推进程度仍与理想目标存在差距。”

苏博科进一步说,中国慢性支气管炎患者,每年因病情急性加重导致死亡的人数达数百万。若能实现早诊早治,治疗成本并不高昂。

苏博科补充道,我们工作的核心在于实现疾病的早期发现与规范治疗,这也正是公司积极推动早诊早治工作的原因。

中国市场对阿斯利康至关重要

对疾病攻坚的投入,离不开对中国市场价值的深刻洞察。苏博科指出,中国市场对阿斯利康非常重要,这主要得益于以下几个关键因素。首先,中国存在大量未满足的患者需求,他们迫切需要创新药物的治疗。

其次,中国已成为全球医疗健康创新的重要策源地,中国生物科技企业在全球对外授权交易中占比接近三分之一,这充分彰显了中国在推动行业创新方面的关键作用。

苏博科表示,阿斯利康致力于与深耕科学研究的本土生物科技公司及学术机构建立紧密的合作关系,助力他们发现和开发新产品。这一布局不仅旨在满足中国患者的医疗需求,更希望与中国的创新力量携手共进,让源自中国的突破性疗法惠及中国及全球患者。

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强化医防融合 探索创新模式

2025年3月26日,在第34届亚太肝病学会年会(APASL 2025)期间召开的“医防融合消除肝炎专题会”上,多位中外专家共同探讨关于病毒性肝炎预防、筛查、诊断与治疗的最新科研成果与经验,交流肝炎消除的地方实践与模式,呼吁加强医防融合和多方协作,最终达到消除肝炎的目标。

清华大学附属北京清华长庚医院魏来教授指出,中国肝炎防控虽已取得显著成绩,但预防工作仍是核心关键。在防控策略上,我们需要整合学界、家庭和社区力量,扎实做好分级预防与随访工作,同时借助国际专家交流契机,搭建临床与学界沟通桥梁,积极探索切实有效的防控策略。我们期待通过深入交流,探索出全新的医防融合模式,进一步提升肝炎诊疗率,为我国肝炎防控事业注入强大动力。 

清华大学附属北京清华长庚医院魏来教授

近年来,中国在病毒性肝炎防治领域取得了举世瞩目的成就。40多年来,中国在推行预防接种、加强血液筛查、规范诊疗服务、加强监管等方面都采取了有力措施,并取得显著成效。为尽早消除肝炎危害,我国各地围绕“筛查、诊断、治疗、管理”的各个环节不断探索更高效的防治策略和防控经验,走出了各具特色的地方路径。

随着我国病毒性肝炎防治工作的不断深入,以及治疗药物的不断丰富,临床诊疗路径优化成为我国消除肝炎工作的新抓手。南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授介绍,为提升病毒性肝炎的诊断率和治疗率,我们积极推进院内筛查和转诊联动机制,通过加强非感染科医护人员培训,提高院内筛查能力,确保乙肝、丙肝感染者能及时确诊并进入治疗流程。院内转诊模式也因此成为我国肝炎防控策略的又一创新亮点。同时,各地正在探索以医院为中心、基层医疗机构协作的综合管理模式,以扩大筛查覆盖面,优化医疗资源配置,提高患者依从性。此外,为进一步提升我国丙肝诊断率和治疗率,中国预防性病艾滋病基金会开展了既往丙肝报告病例随访项目(DBU)。

南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授

肝炎防治是一个系统工程,探索政府主导、部门协作、社会参与的创新模式,建立病毒性肝炎防治多方协作机制,是消除病毒性肝炎危害的关键一环。

医疗机构是推动肝炎防治的核心力量,通过建立规范化门诊,优化诊疗流程,提供个体化管理方案,并整合多学科资源,有助于进一步提升患者的诊疗质量和治疗成功率。首都医科大学附属北京友谊医院、国家消化系统疾病临床医学研究中心贾继东教授介绍,近年来,各级医疗机构依托多学科协作,优化了抗病毒治疗策略,并加强了患者随访管理,以提供更系统、更精准的个体化治疗方案,帮助患者更好地控制病情,降低疾病进展的风险。我们应该强化各级医院协作,发动更多社会组织力量,全方位筑牢肝炎防治网络 。

企业作为社会参与方,同样在推进科学研发、引入创新药物等各方面承担着不可或缺的角色。吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千介绍,“以消除肝炎为目标,持续推进药物的革新,帮助更多患者享受创新疗法带来的健康获益是我们作为企业的责任。在加速引入全球创新药物、大力提升药物可及性之外,吉利德将继续积极展开多方合作,通过支持疾病筛查、协助提升诊疗能力、提高公众和患者对疾病的科学认知,助力病毒性肝炎的早筛早诊早治和规范治疗,加速肝炎消除的步伐。我们期待通过深化全球学术研究的交流和分享,携手各方推动医防融合机制的探索和实践,共创一个没有肝炎的未来。”

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千

中国肝炎防治基金会理事长王宇表示,消除肝炎是全球共同的责任,需要政府、疾控机构、医疗机构、医药企业、学术界及社会各方携手合作。未来,中国将继续优化防治指南,引入更多全球实践经验,探索医防融合的新模式,确保患者能够更早发现、尽早治疗,为全球消除肝炎目标贡献力量。聚多方之力,汇创新之源,肝炎消除的未来指日可待。

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普及流感疫苗知识,建立群众免疫屏障

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医防协同推进流感疾病防护

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